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衛生福利從捐血到用血,全程品質把關守護健康

從捐血到用血,全程品質把關守護健康

捐血一袋,救人一命。為確保血液及血液製劑的品質與安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依據「國血國用」衛生政策及「112-115年度血液製劑發展方案」,持續精進捐血機構品質管理,並定期辦理捐血機構訪查及血液製劑(含血漿原料) GMP檢查,使血液採集到血品供應的各項環節,皆受到完善監督與管理。

在捐血機構訪查方面,食藥署邀集輸血醫學及醫事檢驗相關專家學者共同前往,包括台灣血液基金會所屬4個捐血中心、14個捐血站,以及相關捐血室與捐血車。訪查內容涵蓋品質管理、設施設備、血品檢驗、血液成分製備、儲存與運送等,訪查所見缺失並透過後續追蹤與輔導機制,確認捐血機構之品質管理系統能持續穩定運作,確保捐血人與用血人的健康受到周全的保護。

在血液製劑(含血漿原料) GMP檢查方面,作為原料的血漿,其製備品質亦須嚴格管控,食藥署定期辦理血漿原料製備GMP查核,確保捐血機構相關作業符合國際標準(PIC/S GMP)。另外,血漿原料製備後冷凍保存,再送交專業的血漿分離工廠加工處理為血液製劑,食藥署亦定期執行GMP檢查,確保血液製劑之製造品質符合PIC/S GMP。

根據台灣血液基金會統計,113年國內捐血率達到7.8 %,超過世界衛生組織訂定的水準(5 %),顯示台灣為醫療用血自給自足的國家。為確保國血國用的品質,食藥署辦理捐血機構訪查及血液製劑(含血漿原料) GMP檢查,復辦理捐血機構從業人員教育訓練,協助捐血機構精進各項作業流程與品質管理優化,並蒐集捐血機構設置標準的國際趨勢及落實GMP檢查接軌國際,致力於打造更完善的捐血環境,保障國人使用血品與血液製劑之品質與安全。

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